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Wundmed Natürliches Wärme-Pflaster

Wundmed Natürliches Wärme-Pflaster
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  • 11528
Bietet Wärmetherapie für die wirksame Linderung von Muskelschmerzen, Gelenksteife,... mehr
Produktinformationen "Wundmed Natürliches Wärme-Pflaster"

Bietet Wärmetherapie für die wirksame Linderung von Muskelschmerzen, Gelenksteife, Rückenschmerzen, Regelschmerzen, Zerrungen und Verstauchungen.

Produkteigenschaften

  • Wärmewirkung: 8 Stunden
  • klinisch getestet
  • hypoallergen

Richtlinie für Medizinprodukte

Für Medizinprodukte muss der Nachweis erbracht werden, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen (Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit) nach der Richtlinie über Medizinprodukte entspricht. WUNDmed trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um im Fertigungsprozess die Übereinstimmung aller Produkte einer Serie mit den Anforderungen der Richtlinie sicherzustellen. Eine benannte Stelle überprüft die Konformität der Produkte mit der technischen Dokumentation sowie das eingeführte QM System nach EN ISO 13485 (Klasse I Produkte sind davon ausgenommen). Die WUNDmed-Wärmeprodukte sind in der Klasse IIa eingestuft, dafür muss eine EG-Konformitätserklärung ausgestellt werden. Diese bestätigt, dass WUNDmed ein QM-System eingeführt hat und die technische Dokumentation zu den Wärmepflastern vorliegt,was regelmäßig von einer benanntenStelle im Falle WUNDmed  des TÜV Rheinland überprüft wird.Die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf jedem Medizinprodukt mit der Nummer der Benannten Stelle für unsere Wärmeprodukte ist Pflicht. Voraussetzung dafür ist ein vorher durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren, in dem die Übereinstimmung des Produkts mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie überprüft wird. Hinzu kommt die Dokumentation des jeweils angewandten Qualitätssicherungssystems. Die technischen Unterlagen müssen für den Zeitraum der Lebensdauer des Produktes zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde bereitgehalten werden, mindestens jedoch zehn Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produktes. All diese Forderungen hat WUNDmed für seine Wärmepflaster umgesetzt und hat die Dokumentation sowie das QM System überprüfen bzw. zertifizieren lassen. WUNDmed ist somit berechtigt, das CE 0197 auf die Wärmepflaster, Wärmegürtel und Wärmekissen anzubringen und diese als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.

Größe: 13 x 9,5 cm
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