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Noba Nobafeel Latex-OP-Handschuhe steril puderfrei 1 Paar

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Produktinformationen "Noba Nobafeel Latex-OP-Handschuhe steril puderfrei 1 Paar"

Die Nobafeel Operationshandschuhe von Noba sind sehr gut dehnbare, mit hoher Reißfestigkeit ausgestattete, sterile Einmal-Operationshandschuhe aus Latex. Die synthetische Innenbeschichtung ermöglicht ein schnelles Anziehen und reduziert gleichzeitig die Allergiewahrscheinlichkeit, welche auch durch die Puderfreiheit unterstützt wird. Der Handschuh verfügt über eine anatomische Passform. Diese beugt besonders bei längerer Tragedauer Ermüdungserscheinungen vor. Eine microraue Hand- und Fingeroberfläche erhöht die Griffzuverlässigkeit, ohne das Tastempfinden zu reduzieren. NOBAFEEL® verfügt über einen Rollrand, der eine wesentliche Erleichterung während des Anziehens bietet.

Anwendungsempfehlung

Die Handschuhe sind für alle chirurgischen Eingriffe geeignet.

Kontraindikationen

NOBAFEEL® Handschuhe enthalten Naturkautschuklatex, der allergische und anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.

Normative und gesetzliche Anforderungen

NOBAFEEL® Handschuhe sind ein Medizinprodukt der Klasse IIa, Regel 6 nach dem MPG, der Richtlinie 93/42/EWG und der MDR (EU) 2017/745. Sie erfüllen die Anforderungen der EN 455 Teil 1, 2, 3 und 4, ASTM D 3577 und ISO 10282. Nach der Europäischen Norm EN ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ handelt es sich bei NOBAFEEL-Handschuhen um Medizinprodukte, mit Kontakt   zu   Körperoberflächen (verletzten  oder geschädigten Hautpartien) und mit der Kontaktdauer A (weniger als 24 h).

Der AQL beträgt 1,0 in Bezug auf die Dichtheit nach den Anforderungen EN 455-1. Der Proteingehalt liegt bei allen Handschuhen bei dem vorgeschriebenen von ≤ 50 µg/g (ermittelt  nach Lowry-Test 455-3). Der Pudergehalt liegt bei allen Handschuhen unter dem normativ vorgegebenen Grenzwert von maximal 2 mg/ Handschuh (DIN EN ISO 21171, ASTMD6124). Die Biokompatibilität wird nach DIN EN ISO 10993 geprüft und die Virendichtheit nach ASTM F 1671-97b. Der Endotoxingehalt von unter 20 EU/ Handschuhpaar entspricht den Anforderungen gemäß EN 455-3. Die Haltbarkeitsdauer des Produktes liegt bei 5 Jahren verifiziert nach EN 455-4. Die Sterilisation erfolgt entsprechend der DIN EN 11135. Das Produkt enthält keine gefährlichen toxischen Substanzen gemäß REACH. Es trägt DIN EN ISO 15223-1- und EN 1041-Kennzeichnung auf allen Verpackungsstufen.

Pharmazentralnummern (PZN)

Größe PZN
6,5 03277305
7 03277328
7,5 03277340
8 03277357
8,5 03277417

Material: Latex, Polymerbeschichtung, ZDEC, ZDBC. Die verwendeten Akzeleratoren und Antioxidantien werden nur innerhalb der erlaubten Grenzen verwendet. Es werden keine Thiurame, Toluene oder Harnstoffe verwendet.
Lagerung: Trocken und staubfrei, vor Sonneneinstrahlung schützen, nicht unter 5°C und über 30°C lagern.
AQL (Acceptable Quality Level): 1,0
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